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      未名生物醫藥產業園一期(抗體藥生產基地)項目

      發布時間:2017/02/27 成功案例 標簽:報告書未名醫藥瀏覽次數:9017


      建設項目概況
      1、項目名稱:未名生物醫藥產業園一期(抗體藥生產基地)項目;
      2、項目性質:新建;
      3、建設單位:安徽未名生物醫藥有限公司;
      4、項目投資:項目總投資1000000萬元,其中一類建安費用372464.50萬元,二類其他費用373162.78萬元(含土地費),預備費37281.36萬元,建設期利息27510.00萬元,鋪底流動資金190000.00萬元;
      5、建設地點:廠址位于合肥巢湖經濟技術開發區龍泉路以東、湯泉路以南,項目區東南側為冷泉王村,南側分為安徽省地質療養院和合肥市農業科學研究院,西側緊鄰龍泉路,其它方位均為空地;項目主入口設置在龍泉路上,周邊道路布設多處出入口。具體位置可見圖2-1;
      6、建設內容和規模:項目占地面積386.85畝,總建筑面積為386970.07平方米,主要建設內容為生產廠房、倉庫及研發中心、辦公樓、活動中心等相關配套附屬設施。項目建成達產后,年產單抗原液727批,共2929kg,預充針制劑172批860萬支,凍干粉針制劑86批86萬支,水針制劑946批1849萬支,共十個單抗品種:阿達木、帕利珠、利妥昔、曲妥珠、貝伐珠、貝利木、西妥昔、伊匹、奧馬珠、狄諾賽麥。
      7、項目分期建設,分期情況如下:
      第一期:4#廠房一層,O廠房一層,D廠房,Y廠房一層,4#倉庫和2#倉庫的一部分;包括2條3*2000L生產線、1條500L中試線、1條200L中試線、3條制劑生產線及配套的公用工程,以及質控中心。土建工程于2016年完成,之后進行凈化裝修及設備、公用工程的安裝、調試、確認、驗證,預計2017年下半年投入試運行。
      第二期:1#、2#、3#、A、N、T、I、B廠房一層的一部分和1#、2#、3#倉庫;包括8條3*2000L生產線、2條制劑生產線及配套的公用工程。土建工程于2016年完成,計劃于2017年開始EPC總包方的招標,2018年開始分段進行凈化裝修及設備、公用工程的安裝、調試、確認、驗證,預計2020年投入試運行。
      第三期:所有廠房的剩余部分,包括8條3*2000L生產線及配套的公用工程。計劃于2022年開始EPC總包方的招標,2023年開始分段進行凈化裝修及設備、公用工程的安裝、調試、確認、驗證,預計2025年投入試運行。

      建設項目特點

      單抗藥物在制藥界一枝獨秀,格外引人注目。近十年來,全球抗體藥物市場經歷了一個快速發展的階段, 2010 年全球暢銷藥物15 強中,單克隆抗體類藥物占有6 席,加合的市場規模已超過了380 億美元。它們包括了強生的英夫利昔單抗(infliximab)、安進的依那西普(Enbrel)、基因泰克的貝伐珠單抗(Avastin)、雅培的利妥昔單抗(Rituxan)和阿達木單抗(Humira)、羅氏的曲妥珠單抗(trastuzumab)。我國生物技術藥物產業化水平與世界平均水平相差不大,但抗體藥物發展遠遠落后,銷售額僅占全部生物技術藥物1.7%,遠低于全球34.4%的平均水平。不僅遠遠落后于美國、歐盟、日本等發達國家,甚至落后于印度、古巴等發展中國家。所以,單抗藥物在我國發展潛力巨大,具有廣闊的市場前景。
      安徽未名生物醫藥有限公司未名生物醫藥產業園一期(抗體藥生產基地)項目位于合肥市合肥巢湖經濟開發區龍泉路以東、緯一路以南,占地面積386.85畝,主要建設內容為10種抗體藥生產廠房、倉庫及研發、辦公樓等相關配套附屬設施,項目建成達產后年產單抗原液727批,共2929kg,預充針制劑172批860萬支,凍干粉針制劑86批86萬支,水針制劑946批1849萬支,其中阿達木單抗制劑875萬支、帕尼珠(帕利珠)單抗制劑130萬支、利妥昔單抗制劑116萬支、曲妥珠單抗制劑80萬支、貝伐珠單抗制劑140萬支、貝利木單抗制劑38萬支、西妥昔單抗制劑66萬支、伊匹單抗制劑80萬支、奧馬珠單抗制劑66萬支、狄諾賽麥單抗制劑110萬支。本項目總投資1000000萬元。擬建項目東側為經一路,北側為緯一路,西側為湯泉路、龍泉路,南側為高壓線走廊。該項目于2014年5月10日經合肥巢湖經濟開發區經貿發展局合巢開經[2014]35號文備案。該項目已于2014年7月開工建設,本次評價屬于補做環評性質,建設單位應認真履行各項環保手續,且在各項環保配套措施落實之前,本項目不得以任何形式帶負荷進行調試和投入試運營。

      環境影響評價的工作過程
      ◆2014年11月7日,合肥市環境保護科學研究所受安徽未名生物醫藥有限公司委托,承擔《安徽未名生物醫藥有限公司未名生物醫藥產業園一期(抗體藥生產基地)項目環境影響報告書》的編制工作。
      ◆2014年11月10日,該項目環評第一次公示在合肥市環保局網站上發布。
      ◆2014年11月~2014年12月,根據可行性研究報告及項目單位提供的其他技術資料進行工程分析,確定評價思路、評價重點及各環境要素評價等級。
      ◆2014年1月上旬,委托安徽海峰分析測試科技有限公司對項目區及敏感點附近的地表水、大氣、噪聲進行環境質量現狀監測。
      ◆2015年1月~3月,項目課題組根據分工進行各專題編寫、匯總,提出污染防治對策并論證其可行性,得出項目建設環境可行性結論。
      ◆2015年3月9日,巢湖市環保局對項目下達了環評執行標準的確認函。
      ◆2015年3月9日該項目環評第二次公示在合肥市環保局網站上發布,3月10日~3月15日,對進行公眾參與問卷調查。
      ◆2011年3月15日,該項目環境影響報告書進入合肥市環境保護科學研究所內審程序,經校核、審核、審定后定稿。

      報告書的主要結論

      安徽未名生物醫藥有限公司未名生物醫藥產業園一期(抗體藥生產基地)項目符合國家產業政策,項目選址符合肥巢湖經濟開發區總體規劃,清潔生產達到國內同行業先進水平。產品適應市場需求,經濟效益顯著,有利于企業和地方經濟的發展。本項目工程污染治理技術和設施可靠,產生的各類污染物可實現穩定達標排放,對周圍環境及敏感點不會產生明顯影響。項目采取的各項污染治理措施可行。綜上所述,本項目的建設是該地區整體環境可以承納的,具備環境可行性。建設單位應認真落實評價中提出的各項治理措施和建議,從環境影響角度,本評價認為該項目的建設是可行的。

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